来源:百度贴吧,作者: 王欣洁:

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药品管理法实施条“例将”:于5月15“日施行”:❌❌❌❌老师XXXX6

  

中国消费者报北京讯(记者孟刚)近日,新修订的《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)公布,自2026年5月15日起施行。《条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规,通过针对性地补充制度措施,织密药品安全法治网,护航医药产业高质量发展。

在完善药品研制和注册制度方面,《条例》支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用。加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求,规定符合中药特点的研制管理要求。优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任,要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系,全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响,定期对药品开展上市后评价。

在加强药品生产管理方面,严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任,对受托生产企业进行监督;明确可以委托分段生产药品的情形;规定在我国境内上市的药品在境外生产的,其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求;完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工,明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

在规范药品经营和使用方面,《条例》完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任,明确禁止网络销售的药品范围。加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量,防控风险。细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序;支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求。

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