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无缘:淘汰赛:超碰人人草
2025年,中国抗流感用药市场迎来“国产元年”。
青峰医药的玛舒拉沙韦片、众生药业的昂拉地韦片、济川药业的玛硒洛沙韦片相继获批,成为首批上市的国产创新抗流感药。同时,健康元的玛帕西沙韦、先声药业的玛氘诺沙韦亦已提交新药上市申请,距离正式获批仅一步之遥。
这些药品多为RNA聚合酶抑制剂,对标药物为罗氏旗下被称作“流感神药”的玛巴洛沙韦片(商品名:速福达),作用机制接近。
国内药企纷纷布局抗流感药物赛道,其背后既是基于对该市场扩容潜力的长期看好(预计由2023年107.4亿元增至2028年269亿元的),更与玛巴洛沙韦的销售奇迹直接相关(2023年突破5亿元,同比涨幅达758%)。
然而,市场狂欢的表象之下,违规营销暗流涌动、用药风险被刻意淡化、临床数据短板亟待补齐等问题逐步显现。围绕“流感神药”掀起的市场热潮,究竟是中国制药升级的里程碑,还是药物滥用与网红营销合谋的危险狂欢?
01、突破与瓶颈
靠着“全病程只需服用一次”的优势,玛巴洛沙韦重构了抗流感药物的市场规则。
但需明确的是,玛巴洛沙韦的耐药性问题早已在海外显现,且最早出现于其2018年2月首次获批的日本市场。
《问药师》创始人冀连梅近期撰文指出,日本在2018/2019流感季大规模使用玛巴洛沙韦后,便出现了耐药病毒,不仅导致部分患者流感复发或病程延长,儿童的耐药比例亦显著高于成人;美国药品说明书亦在“警告和注意事项”栏目中明确,因5岁以下儿童易产生耐药性,该药物不适用于这一人群。
为了实现差异化竞争,国产药企将“降低耐药率”视为核心突破方向。
青峰医药的玛舒拉沙韦片与玛巴洛沙韦同为PA亚基靶点,其Ⅲ期临床研究数据更具优势。该药物对甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅为0.7%和0.9%,乙型流感患者中未检测到耐药突变,耐药性表现突出。
而众生药业的昂拉地韦片则另辟蹊径,瞄准PB2靶点展开研发。在Ⅱ期和Ⅲ期试验中,玛巴洛沙韦接受者分别有2.2%和9.7%出现了药物敏感性降低情况,而昂拉地韦接受者的这一比例仅为0和1.6%,展现出更优的耐药性表现。
不过,新药并非“完美解”,不良反应仍需长期观察。
从历史发展维度来看,抗流感药物的适应症审批进程有其规律,既适配流感病毒的变异迭代,也贴合临床研究的持续深化,还与临床用药需求的动态变化相契合。
以玛巴洛沙韦为例,其在国内获批上市的时间仅四年,但该药经不良反应监测发现,存在过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹等严重过敏反应;而玛舒拉沙韦片、玛硒洛沙韦片、昂拉地韦片三款国产新药于2025年方才完成获批,尚未在大规模、多样化的人群中完成长期验证,相关不良反应的临床反馈数据亦十分有限。
其次,新一代抗流感新药在适应症的人群年龄界定上,普遍呈现出“收窄化”的显著特征,这也成为制约其临床推广应用的核心因素。经统计,玛巴洛沙韦片、玛舒拉沙韦片的适用人群分别限定为5岁及以上、12岁及以上,玛硒洛沙韦片与昂拉地韦片则仅适用于18岁及以上成人。
这类适应症限制,把5岁以下儿童、12-18岁青少年等流感高发群体,排除在多款新型抗流感药物的适用范围之外。临床医师为这类人群制定用药方案时,难以借助新药临床数据形成科学指导,新型抗流感药物的实际临床应用场景也因此被大幅压缩。
图:流感药物的局限性,来源:开源证券
若超适应症使用此类新型抗流感药物,将潜藏极大的临床风险。
最为常见的案例便是玛巴洛沙韦片的不当使用。其药品说明书明确标注不适用于5岁以下儿童,但仍有家长在社交媒体分享给低龄儿童服用该药物的经历。
图:玛巴洛沙韦片用药误区,来源:小红书截图
在孕妇群体中,亦有患者在社交平台表示,感染流感后服用了玛巴洛沙韦片,因而对胎儿安全产生极大担忧。事实上,玛巴洛沙韦片说明书显示,该药物尚未在妊娠女性中开展充分且对照良好的临床研究,其潜在风险尚未明确。此外,动物实验结果表明,向妊娠家兔投喂高剂量玛巴洛沙韦片,会引发母体毒性,并导致家兔流产。
尽管国产流感新药针对玛巴洛沙韦痛点实现破局,但却仍存在诸多现实瓶颈,难称版本答案。
02、“种草”乱象
药物应该进行营销推广吗?这是传媒行业长期争论的议题之一。事实上,玛巴洛沙韦等流感神药的走红,离不开社交媒体的“流量加持”,但此类营销行为或已触碰法律红线。
在微博、小红书、抖音等社交平台,大量博主以“个人经验分享”为名,变相推广玛巴洛沙韦片、玛舒拉沙韦片等流感处方药。部分博主通过“这款流感特效药效果显著”“甲流特效药,亲测有效”等夸张表述,夸大药物疗效。
但鲜少有博主提及,玛巴洛沙韦不可与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂(如钙、铁、镁、硒或锌)同时服用。
这些看似真实的分享,很多可能暗藏商业利益。中国社会科学院大学互联网法治研究中心主任刘晓春表示,纯粹的个人经验分享并不违法,要防范的,是假借个人分享为名进行商业推销。“特别是涉及药品这种高风险的产品,说得不够准确的话,可能会导致很严重的后果。因此,药品广告是受到严格管理的,这种商业性的行为是违法的。”
即使是在专业期刊进行宣传,药品以“安全性”“功效”来作为卖点和优势也是法律不允许的。《广告法》规定,医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。国家市场监管总局也有规定:药品相关广告不得包含“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容。
但监管滞后使得违规营销行为屡禁不止,其根源在于企业对流量的盲目追逐。部分药企在产品获批后,为拓展市场默许甚至纵容第三方做“素人分享”“博主种草”类推广,却对处方药营销的合规底线置之不理。
最终,违规用药不仅会危害个人健康,还可能引发耐药性等公共卫生问题。
03、流感药物不需要“神”
告别“神药”崇拜,理性看待抗流感药的实际价值才是正解。
新一代流感药的风险尚未被充分认知,与之形成鲜明对比的,是奥司他韦的“常青树”地位,该药是迄今为止使用最广泛的治疗及预防流感的抗病毒药物,可适用于孕妇、哺乳期女性、5岁以下儿童等高危人群。
对行业来说,只有摒弃对“神药”的网红式营销心态,通过长周期临床观测积累数据,不断将研究覆盖至更广泛的人群,逐步填补不良反应的认知空白,才能完善药品说明书,让药物在合规前提下被民众安全使用。
只有将“安全”从宣传口号转化为业内共识与行动准则,中国抗流感用药才能走出“一代版本一代神”的认知误区,真正研发出下一代可长期应用的抗流感药物。
本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。
李震
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