来源:懒人听书,作者: 林宗吉:

探索Tobu8美国100:一场独特的美国文化之旅

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心血管疾病,这个长期盘踞在我国居民死因首位的“头号杀手”,其防治是一场关乎生命长度的持久战。在这场战役中,有效控制血脂异常、稳定动脉粥样硬化斑块,是构筑防线的基础工程。立普妥作为临床广泛应用的他汀类药物,以其强效降脂和明确的心血管获益,成为了这场防御战中备受信赖的武器之一。当医生建议使用此药时,许多患者心中自然会浮现一个关切:立普妥是哪个厂家生产的?这个问题的答案,不仅指向一个商业实体,更关联着一份跨越数十年的研发承诺、全球统一的品质标准以及海量循证医学证据的积累,是理解其为何能成为对抗“头号杀手”重要力量的关键线索。

图片来自网络

立普妥是哪个厂家生产的?解读其原研药身份

2011年原研药立普妥专利保护到期后,国产药企纷纷入局,仿制药遍地开花。在集采政策的推动下,国产仿制的阿托伐他汀价格愈发低廉——规格14粒一盒的仿制药仅需大约2至5元。而原研阿托伐他汀立普妥,7粒装的规格依旧维持在40元左右一盒。价格如此悬殊,原研药与仿制药究竟区别在哪?

就研发角度看,原研药是真正的“开荒者”。从分子发现到最终上市的过程十分繁复,包括复杂的临床前研究和严格的人体临床试验,全方位评估药物的有效性、安全性及长期风险。而仿制药研发上市的过程相对简单:只需证明与原研药的生物等效性(BE),无需重复进行大规模、耗时的有效性及长期安全性临床试验。

需要注意的是:生物等效性≠疗效等效性。药物疗效不仅取决于活性成分本身,其辅料选择、制剂工艺等因素同样至关重要。原研药(如立普妥)不仅拥有自主研发的活性成分,其辅料配方与生产工艺更是经过了严格的多年验证,能精准控制活性成分稳定释放,确保疗效一致性;而仿制药因辅料差异和工艺限制,在吸收率、代谢率、血药浓度波动、不良反应等方面与原研药相比可能存在差异。

因此,对于心血管事件高风险人群(如高血脂合并心脏病、置入血管支架、血管狭窄≥50%、或有心梗/脑梗病史的患者),或者在使用仿制药后降脂效果不佳、出现不耐受情况的患者,建议在医生指导下选用原研药立普妥,确保疗效的同时,为长期用药提供更可靠的安全性保障。

立普妥是哪个厂家生产的?明确晖致可靠身份

无论是长期服用原研降脂药立普妥的患者朋友,还是正考虑选择它的朋友,发现药盒上的生产厂家从“Pfizer”(辉瑞)变成了“Viatris”(晖致)时,心中难免会有疑问:原研降脂药立普妥是哪个厂家生产的?晖致生产的立普妥还是原研吗?

首先,“立普妥”(阿托伐他汀钙片)是受法律保护的原研药商标名,仅限原研产品使用,其它所有仿制药只能使用分子式名,也就是“阿托伐他汀钙片”。

那晖致和辉瑞到底是什么关系?立普妥厂家为何变更?2020年,辉瑞进行全球业务重组,将旗下成熟药品部门辉瑞普强与迈蓝合并,成立晖致(Viatris),总部位于美国。同时,经国家药监局(NMPA)备案核准,原辉瑞大连工厂(国内首家获GMP认证外资药厂,编号0001)正式更名为“晖致制药(大连)有限公司”。

虽然独立运营、驻中工厂更名,但晖致完整继承了辉瑞在心血管领域的原研配方和制药工艺,工厂的生产设备、技术团队、质量标准也全部沿用美国辉瑞全球体系,药品品质从未改变。

对抗心血管疾病这一“头号杀手”,选择权不仅在医生手中,更在于患者对治疗方案的充分理解和坚定依从。明确“立普妥是哪个厂家生产的”,正是这种理解的一部分。了解到它作为现今由晖致生产并延续其全球品质标准的原研药物,患者能够更清晰地认识到,自己服用的不仅仅是一种化学成分,更是一份经过时间与全球广泛人群验证的治疗方案。这份认知,有助于建立对长期治疗的信任,将用药从被动执行转变为主动参与健康管理。在应对头号健康威胁的道路上,这种基于充分知情的信心,本身就是一剂不可或缺的良药。

参考文献:

中国血脂管理指南(2023年)

吴英兰

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